FDA가 한 약물의 승인을 철회하려 하지만 쉽지 않다

무슨 일이 있었나

2021년 5월, FDA는 실험 중인 약에 대한 긴 검토 자료를 공개했습니다. 이 약은 신장과 폐를 자주 공격하는 희귀 자가면역 혈관염을 위한 것이었습니다. FDA는 승인 여부를 확신하지 못해 독립 자문위원회의 의견을 들었습니다. 위원회는 근소한 차이로 승인을 권고했고, FDA는 2021년 10월 7일에 승인을 내주었습니다. 이후 이 약은 Tavneos라는 이름으로 병원에 쓰이기 시작했습니다. 그런데 올해 4월, FDA는 이 약을 미국 시장에서 철수시키자는 공식 서한을 보냈습니다. 간 손상으로 심각한 경우 사망에 이를 수도 있다는 보고가 있었고, 약이 효과가 있다는 '충분한 근거'가 이제 없다고 봤기 때문입니다.

핵심 숫자와 사실

• 승인일: 2021년 10월 7일
• 1년 뒤 Amgen이 ChemoCentryx를 인수했습니다.
• 연간 치료비: 약 22만 달러(Drugs.com 기준)
• 2025 회계연도 Tavneos 매출: 거의 5억 달러

왜 논란이 되었나

이 약은 스테로이드 사용을 줄일 수 있다는 기대를 받았습니다. 스테로이드는 효과가 크지만 부작용도 심합니다. 그러나 임상시험 설계가 충분히 좋지 않아 약의 효과를 명확히 판단하기 어렵다는 지적이 있었습니다. 자문위원 일부도 같은 의견을 냈습니다.

왜 중요한가

한 번 승인된 약을 다시 빼앗는 것은 드문 일이고 복잡합니다. 게다가 시험 자료가 조작되었을 가능성이 있다는 조사 결과도 나왔습니다. 환자와 의료진, 투자자 모두에게 약의 안전성과 신뢰성을 다시 생각하게 만드는 사건입니다.

앞으로 지켜볼 점

• FDA가 최종적으로 시장 철수를 결정할지 여부
• 간 손상 보고가 더 늘어나는지 여부
• 투자자 소송에서 데이터 조작 의혹이 어떻게 밝혀지는지 여부